Recentment, Tianjin Hongri Pharmaceutical va anunciar que la seva filial de capital Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. va presentar una sol·licitud de màrqueting per a la injecció de toluen sulfonamida aprovada per NMPA per a la indicació de càncer de pulmó central de cèl·lules no petites amb obstrucció greu de les vies respiratòries.
Aquest nou fàrmac de classe 1 contra el càncer de pulmó domèstic va ser finalment aprovat per al mercat després de gairebé 20 anys d'investigació i desenvolupament i 5 anys de revisió per part de l'acadèmic Zhong Nanshan.
Actualment, només Honggri Pharmaceutical a la Xina ha estat aprovat per a l'API de toluensulfamida, que és el primer nou API aprovat a la Xina. L'estat d'aquesta API es mostra com a "A" a la plataforma d'informació de registre de paquets de matèries primeres del CDE i ha superat la revisió i l'aprovació del CDE. La notificació és vàlida fins al 14 de novembre de 2027.
La injecció de toluenosulfonamida, que es va aprovar per a la comercialització al mateix temps que l'API de toluensulfonamida, es va registrar com a nou fàrmac químic de classe 1 amb una especificació de 5 ml: 1,65 g. El número d'aprovació és el número d'aprovació de medicina nacional H20220031 i la data de validesa del número d'aprovació també és el 14 de novembre de 2027. El titular és Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., LTD.
La injecció de toluensulfonamida va ser desenvolupada per l'acadèmic Zhong Nanshan. Com a fàrmac químic innovador per al tractament de tumors sòlids, aquest fàrmac és altament selectiu per a les cèl·lules tumorals i és el primer fàrmac ablatiu químic aprovat per a la injecció local intratumoral mitjançant broncoscòpia de fibra òptica a la Xina. També és el primer fàrmac indicat per reduir l'obstrucció greu de les vies respiratòries en pacients adults amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites (CPNM) central, omplint un buit en la teràpia amb fàrmacs intervencionistes respiratoris.
El camí cap al mercat del nou fàrmac ha estat llarg i sinuós.
La sol·licitud clínica per a la injecció de toluensulfonamida es va presentar el 21 de novembre de 2003 i el sol·licitant original de l'aplicació clínica va ser Beijing Jiandakang New Drug Development Co., LTD.
Després d'una sèrie de transferència de drets i propietat intel·lectual, l'aplicació de llistat es va retirar a l'autocontrol de dades clíniques 722. Finalment, Tianjin Hongriya Pharmaceutical va sol·licitar l'aplicació i la producció de toluen sulfonamida API i injecció de toluen sulfonamida, que va ser acceptada per CDE el 2018. Al mig, es van passar dues rondes de dades suplementàries. Finalment, després de gairebé 5 anys de revisió, l'empresa va obtenir la qualificació de cotització.
A més de les indicacions aprovades, les dades públiques mostren que la toluenosulfamida també s'han realitzat estudis clínics sobre càncer de fetge avançat (estadi 2), càncer de pulmó avançat (estadi 2) i tumors sòlids superficials malignes avançats (estadi 2), i s'han realitzat assaigs clínics rellevants. s'ha completat. Els assaigs clínics de fase I han demostrat que la toluensulfonamida és eficaç en el tractament del càncer de mama, càncer de pell, càncer de nasofarínge i càncer de broncopulmon.
Actualment, el càncer s'ha convertit en el principal assassí de la salut dels residents urbans xinesos, i la taxa d'incidència continua augmentant i es torna jove. Entre ells, el càncer de pulmó ha superat al "rei dels càncers" el càncer de fetge ocupa el primer lloc. Segons l'Agència Mundial per a la Recerca sobre el Càncer (IARC), el 2020 es van notificar uns 816000 casos nous de càncer de pulmó i 715000 morts. La incidència del càncer de pulmó és estable a un nivell alt. nivell, i el nombre de pacients nous ocupa el primer lloc en tumors malignes, que és el camp de tumors més gran del mercat xinès.
Entre ells, el NSCLC representa més del 80% del càncer de pulmó, al voltant del 70% dels quals són de tipus central. Els pacients amb càncer de pulmó de tipus central mitjà i avançat solen anar acompanyats d'una obstrucció severa de les vies respiratòries, que és difícil de pal·liar amb cirurgia, radioteràpia i quimioteràpia, a causa de l'obstrucció de la tràquea i la corresponent atatasi pulmonar, és a dir, la pèrdua. de la funció normal d'intercanvi de gasos. Actualment, l'ablació física (com l'ablació làser, l'ablació per congelació-descongelació i el microones) s'utilitza per eliminar tumors a les vies respiratòries per tal d'obrir el lumen i alleujar l'obstrucció de les vies respiratòries.
El mercat és gran, però hi ha molts competidors. En l'actualitat, hi ha moltes empreses farmacèutiques en l'àmbit del tractament del càncer de pulmó, especialment en els fàrmacs dirigits a NSCLC estan bastant concentrats. Segons l'informe, a partir del 2021, s'han comercialitzat 23 fàrmacs dirigits per a NSCLC, el 80 per cent dels quals se centren en objectius EGFR, PD-(L)1 i ALK.
Guotai Junan va estimar una vegada que la injecció de toluen sulfonamida té una àmplia perspectiva en el diagnòstic de tumors i la resecció assistida del tumor, que s'espera que arribi ràpidament als 1.000 milions de iuans. El dia 22, sota l'impacte positiu de la llista de la injecció de benzè sulfonamida, l'estoc de Hongri Pharmaceutical va augmentar gairebé un 3 per cent. Abans d'això, les accions de Hongri Pharmaceutical han augmentat més d'un 50 per cent des de la part inferior. Pot ser que el mercat encara tingui expectatives per a la injecció de sulfonamida de benzè.
En els darrers anys, s'han fet avenços significatius en el tractament del càncer de pulmó, especialment en el tractament del NSCLC. El règim de tractament ha canviat gradualment de fàrmacs químics i quimioteràpia a teràpia dirigida, immunoteràpia i fins i tot teràpia cel·lular i gènica. La immunoteràpia, que està representada per la teràpia de la DP-1, s'ha convertit gradualment en el corrent principal de la investigació, i és incert si s'aconseguirà el volum de vendes de 1.000 milions de wons a causa de les influències de les polítiques com la negociació i la recaptació d'assegurances mèdiques.
Hongri Pharmaceutical és una de les empreses líders de grànuls de fórmula TCM a la Xina, amb més de 600 tipus de productes de grànuls de fórmula, que cobreixen bàsicament totes les varietats amb la freqüència més alta d'ús clínic de TCM.
Però en els últims anys en la innovació farmacèutica els fàrmacs també tenen més disseny. Segons l'informe semestral de 2022 de Hongri Pharmaceutical, l'empresa està desenvolupant més de 30 projectes, inclosos 5 1.1 medicaments nous (KB, PTS, una classe de nous fàrmacs químics contra l'hepatitis C, ML{{5). }} i comprimits d'Amdiphene (PD-L1)), tots ells medicaments químics. Ara, Hongri Pharmaceutical finalment va donar lloc a l'aprovació del nou fàrmac de primera classe 1, tot i que la competència és ferotge, segueix sent una fita important en el camí de la innovació i ha acumulat una bona experiència per al llançament de nous medicaments posteriors.