Recentment, CSPC Group va anunciar que la sol·licitud de màrqueting per a la injecció de semaglutides desenvolupada per la seva filial CSPC Baike ha estat formalment acceptada formalment per l’NMPA, amb la indicació del control de glucosa en sang en adults amb diabetis tipus 2.
A més, el grup CSPC també ha establert altres productes al camp GLP - 1, inclòs el llarg - que actua el semaglutide Syh9017 (que s'espera que aconsegueixi una vegada {{5} administració mensual), el canoner innovador TG103 i el syh Agonist de receptor GLP-1 de molècula oral.
Actualment, la popularitat de la pista GLP - 1 continua augmentant, i el Cent - mil milions de milions de dòlars - Dollar està entusiasmat en una competència ferotge. Mitjançant la disposició de canonades multidimensionals, CSPC Group ha establert una base important per aprofitar les oportunitats de mercat.
La síntesi química obre un nou camí
Com a primer fàrmac de línia - per al tractament de la diabetis tipus 2 i el producte únic més gran del camp de pèrdua de pes, la injecció de semaglutids té perspectives de mercat àmplies. L’empresa d’investigació original Novo Nordisk ha creat barreres elevades que es basen en la tecnologia de recombinació d’ADN, mentre que el CSPC Group va declarar 2,2 Classes Modificades per a productes químics nous utilitza un mètode complet de síntesi química per preparar semaglutid, marcant un gran avenç en el camí tècnic dels medicaments innovadors domèstics.
Aquesta via de síntesi química té avantatges importants:
Mitjançant processos avançats de síntesi i purificació, no només es pot evitar la puresa de matèries primeres, sinó que també es poden evitar substàncies immunes com les proteïnes hostes introduïdes durant la fermentació biològica i es garanteix que el nivell d’impuresa no sigui superior al del semaglutide preparat per la tecnologia de recombinació d’ADN.
Els estudis de comparació de perfil de impuresa demostren que el seu nivell d’impuresa és inferior al de la injecció semaglutide preparada per la tecnologia de recombinació d’ADN i que no es generen noves impureses en les condicions d’emmagatzematge a terme llarg - de 2 ~ 8 graus, amb una estabilitat excel·lent.
Estudis preclínics han demostrat que aquest producte sintetitzat químicament és similar a la de la injecció semaglutida preparada per la tecnologia de recombinació de l'ADN en termes d'activitat biològica in vitro i d'efecte hipoglucèmic in vivo, i també té característiques metabòliques consistents i seguretat en micos de cynomolgus, confirmant que el mètode de síntesi química no afecta l'eficàcia del fàrmac.
Aquesta aplicació de màrqueting es basa en un assaig clínic de fase III clau. Els resultats mostren que en pacients amb diabetis tipus 2 la glucosa en sang no està ben controlada després del tractament amb metformina, l'eficàcia d'aquest producte és altament coherent amb la del semaglutid desenvolupada per la novetat Nordisk i la incidència de reaccions gastrointestinals és lleugerament inferior.
A partir dels seus avantatges integrals en la tecnologia d’eficàcia, seguretat i formulació, a més de promoure la indicació de la diabetis tipus 2, el grup CSPC també realitza assajos clínics de la fase III del producte per a indicacions d’obesitat/sobrepès, per tal de beneficiar un rang més ampli de grups de pacients. La competència domèstica s’escalfa
Semaglutide és un glucagó - com el receptor del peptide-1 (GLP-1) i s'ha convertit en un fàrmac de taquilla en els camps globals del tractament amb diabetis i la pèrdua de pes.
El seu mecanisme bàsic rau en simular el GLP - 1 en el cos humà, promoure la secreció d’insulina, inhibir l’alliberament del glucagó, retardar el buidatge gàstric i millorar la sacietat. En comparació amb GLP natural - 1, el semaglutide té una vida mitja més llarga (aproximadament una setmana), permetent una administració una vegada a la setmana i una regulació contínua del metabolisme.
El primer informe financer de Novo Nordisk - La meitat 2025 mostra que les vendes de tota la línia de productes semaglutides van arribar a 112.756 mil milions de milers de dòlars danesos (aproximadament 16.600 milions de dòlars americans, calculats al tipus de canvi mitjà: 1 danès Krone=0.1475 dòlars americans), representant el 73% dels ingressos totals de la companyia. Aquesta xifra ha superat el rendiment del fàrmac K en el mateix període (15.161 mil milions de dòlars americans) i es preveu que el semaglutide superi la llista global de vendes de medicaments innovadores el 2025.
L’enorme potencial del mercat ha encès l’entusiasme de la competència de les empreses farmacèutiques domèstiques. Segons les dades de Yaozhi, amb l’addició del grup CSPC, el nombre d’empreses domèstiques que envien sol·licituds de màrqueting per a semaglutides ha augmentat fins a 6, inclosos el gen jiuyuan, el grup Livzon, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong i CSPC Group. A més de les empreses declarades anteriorment, els projectes semaglutides d’empreses farmacèutiques com Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing i Chen’an Bio també han entrat en l’etapa clínica de la fase III, cosa que indica que la competència del mercat serà més intensa en el futur.
La patent principal de components de semaglutid a la Xina caducarà el 2026. Això significa que les empreses farmacèutiques domèstiques han de completar el procés d’avaluació i aprovació en un any aproximadament per aprofitar les oportunitats del mercat.
S’espera que el preu del semaglutid domèstic després de la llista sigui significativament inferior al del medicament de recerca original, que constituirà un avantatge clau en els mercats amb una sensibilitat elevada de preus (com el medi ambient del control de costos de l’assegurança mèdica). Amb els possibles avantatges diferenciats per la seva tecnologia completa de síntesi química (com ara la puresa superior, el millor perfil d’impuresa i els avantatges de costos potencials), s’espera que el grup CSPC configuri una competitivitat única en la competència ferotge.
Aprofitar l’oportunitat
Pfizer previst en el seu "A prop - Terme llança High - Valor Pipeline Day" que la mida del mercat global del receptor GLP-1 (GLP-1RA) arriba als 100 mil milions de dòlars americans el 2030.
Com a teràpia bàsica per a la diabetis i l’obesitat, el receptor GLP - 1, a causa de la seva àmplia distribució a tot el cos, permet l’expansió contínua d’indicacions per a fàrmacs relacionats. Preneu -vos com a exemple semaglutide; Les seves aplicacions han anat més enllà del tractament tradicional de la diabetis tipus 2 i l’obesitat, que cobreixen malalties cardiovasculars (CVD), malaltia cardiovascular ateroscleròtica (ASCVD), malaltia de ronyó crònica (CKD), malaltia perifèrica (PAD), steatohepatitis no alcohòlica (NASH), Alzheimer's Malaly (AD) i altres Fields.
Segons un informe de Ping A Securities, la mida global de GLP - 1 va ser d'aproximadament 52.83 mil milions de dòlars americans el 2024, un any significatiu - un augment l'any del 46%. Entre ells, la sèrie de semaglutides de Novo Nordisk (ozempic representant el 33%, el 16%de Wegovy, el 6%de Rybelsus) va liderar amb una quota del 55%; La sèrie de tirzepatides d'Eli Lilly (Mounjaro representava el 22%, el 9%de Zepbound) va seguir estretament amb una quota del 31%, entre la qual Zepbound es troba en un període de ràpid creixement a causa de la seva aprovació tardana.
Al mercat xinès, la mida del mercat GLP-1 va ser d'aproximadament 6.600 milions de iuans el 2024, i la injecció de semaglutides representava el 63% de la quota, el liraglutide i el dulaglutide representaven el 18% i l'11% respectivament.
Actualment, el mercat domèstic GLP-1 està dominat pel semaglutide de Novo Nordisk. No obstant això, l’elevat cost anual del tractament del medicament de recerca original limita l’accessibilitat d’alguns pacients, mantenint alguns pacients fora.
En comparació amb el fàrmac de recerca original, en termes de preus, s’espera que el semaglutid domèstic es redueixi en el preu i es pugui fer referència a l’estratègia de preus de la injecció de liraglutide de la medicina de Huadong. Aleshores, basant -se en l’avantatge del preu destacat, s’espera que el semaglutid domèstic millori significativament l’accessibilitat dels mercats primaris i promogui el creixement de la taxa de penetració global de fàrmacs.
La injecció de semaglutides del grup CSPC, basant -se en l’avantatge de costos potencials que aporta la tecnologia de síntesi química, pot aprofitar una quota de mercat més gran. Tanmateix, cal destacar que, en el context de l’escassetat de subministrament global del medicament de recerca original, CSPC necessita urgentment demostrar la seva gran capacitat de producció en massa - per satisfer la demanda potencial del mercat.
Més que això, el grup CSPC ha creat una matriu de canonades dimensional multi- al camp GLP-1:
En el camp de les preparacions d’actuació -, el llarg - la injecció de semaglutids d’actuació (Syh9017), que es va aprovar per a ús clínic el desembre de 2024, és la primera preparació de semaglutides domèstics administrat un cop al mes. Basant -se en la tecnologia de lliurament d’acció - de CSPC, amplia el cicle d’administració d’una vegada a la setmana a una vegada al mes, millorant significativament el compliment del pacient. Estudis preclínics han demostrat que el seu efecte de pèrdua de pes equival al del medicament de recerca original, amb una bona seguretat, i també té el potencial de tractar la diabetis tipus 2 i reduir el risc de malalties cardiovasculars, posant un fonament per al desenvolupament posterior de múltiples - objectiu GLP-1.
L’innovador Pipeline TG103 és un "producte estrella" potencial de CSPC. Com a proteïna de fusió Fc recombinant Human GLP - 1 FC FUSI Un cop - cada - dues - setmanes de l'administració subcutània, millorant molt el compliment del pacient. Els estudis preclínics i les dades clíniques de la fase I alemanyes han mostrat una bona seguretat. Actualment, avança assajos clínics en indicacions com la diabetis tipus 2, el sobrepès/obesitat, la steatohepatitis no alcohòlica i la malaltia d’Alzheimer. Entre ells, la indicació de sobrepès/obesitat es troba en l’assaig clínic de la fase III i s’ha completat l’assaig clínic de la fase II per a la diabetis tipus 2 i s’espera que s’aprovi per al màrqueting el 2026.
També hi ha progressos significatius en el camp de molècules petites orals. Syh2086, un nou oral petit - Molecule GLP - 1 agonista del receptor desenvolupat independentment per CSPC, va arribar a un acord de llicència global amb MARRIGAL el juliol de 2025, amb un valor de transacció total de fins a 2.075 milions de dòlars americans, establint un nou rècord per a les exportacions de l'estranger de les primeres R & d assoliments de les drogues innovadores xineses. Les dades preclíniques mostren que Syh2086 ha mostrat excel·lents activitats hipoglucèmiques i de pèrdua de pes i una bona seguretat en models animals, sense reaccions adverses gastrointestinals òbvies. Aquesta cooperació accelerarà la seva disposició global en el camp de les malalties metabòliques i, alhora, mitjançant el desenvolupament d’una teràpia combinada amb el Rezdiffra de Madrigal, explora l’efecte sinèrgic del GLP-1 en el tractament de la steatohepatitis associada metabòlica (MASH).
Amb l’expansió contínua d’indicacions i l’avanç accelerat dels fàrmacs domèstics, el Cent - mil milions - coca del dòlar del GLP - 1 mercat està en competència més intensa i la disposició multi-pipeline del grup CSPC té una base sòlida per a la competència del mercat en aquest camp.
Conclusió
L’èxit de la ruta de síntesi química s’ha trencat a través de les barreres tècniques que han confiat durant molt de temps en els processos de fermentació biològica en el camp GLP-1, obrint un camí innovador per a les empreses farmacèutiques domèstiques per “trencar els bloqueigs de patents i establir nous estàndards de procés”.
Referències:
Referències:
1. Dades de Yaozhi
2. Lloc web oficial del grup CSPC
3. Ping a Securities, "GLP - 1 DROGES FUTURA Direcció: explorar les pistes de reducció de greixos i augmentar el múscul, formes de dosificació oral i Ultra - preparacions d'acció llarga"
