A mesura que l'epidèmia de COVID-19 continua i es produeixen brots esporàdics a molts països i llocs a casa i a l'estranger; El desenvolupament de fàrmacs innovadors no s'atura mai!
Avanceu ràpidament fins a l'últim trimestre de 2022. Segons estadístiques incompletes d'informació pública, 15 nous fàrmacs seran el primer lot de comercialització de la FDA durant el quart trimestre de 2022, inclosos 5 anticossos monoclonals, 4 quimioteràpies, 2 anticossos duals, 1 teràpia ADC. , 1 teràpia gènica, 1 teràpia microbiològica i 1 teràpia combinada. Les indicacions impliquen molts camps terapèutics, com el camp del tumor, la malaltia rara i la malaltia crònica comuna.
S'espera que el tremelimumab d'Astrazeneca, l'adagrasib de MiratiTherapeutics i el poziotinib de SpectrumPharmaceuticals trenquin el domini del mercat dels fàrmacs comercialitzats anteriorment en termes d'objectius i tipus de fàrmacs, respectivament. Comparteix la zona de tractament corresponent del pastís de mercat.
S'espera que el tremelimumab d'Astrazeneca es converteixi en el segon anticòs CTLA-4 que s'aprova a nivell mundial, després de Yervoy (BMS). tremelimumab, després de 18 anys en desenvolupament, ha tingut molts girs i girs en la seva fortuna; Després de passar per Pfizer i Astrazeneca, va provar diverses indicacions per a diferents tipus de càncer, i finalment va arribar a l'alba de la victòria.
Yervoy ha estat un dels fàrmacs antitumorals més venuts del món des que va ser aprovat per la FDA, amb vendes de 2.020 milions de dòlars el 2021, un 20% més que l'any anterior. Però l'aprovació de tremelimumab podria afegir-se al creixement lent de Yervoy en els darrers anys, que s'ha vist alimentat per un nombre creixent de fàrmacs d'anticossos.
S'espera que l'adagrasib de MiratiTherapeutics es converteixi en el segon inhibidor de KRASG12C aprovat després de Sotorasib (Amgen). Com tots sabem, el KRAS va ser considerat una vegada com un objectiu "undrugable". Actualment, només el Sotorasib d'Amgen s'ha comercialitzat a nivell mundial i el temps de mercat és inferior a un any. Si l'adagrasib de Miratitics s'aprova abans del 14 de desembre de 2022, desafiarà directament Sotorasib, i cal veure qui tindrà èxit en el mercat dels inhibidors de KRASG12C.
Actualment, la distribució global d'empreses de recerca objectiu de KRAS inclou Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly i altres empreses.
S'espera que el poziotinib sigui el segon fàrmac NSCLC mutat HER2-aprovat després de T-DXd (Daiichi Sankyo). L'11 d'agost, la FDA va aprovar Enhertu com a tractament de segona línia per al càncer de pulmó de cèl·lules no petites amb mutació d'HER2-, convertint-se en el primer fàrmac del món aprovat per a NSCLC mutat d'HER2-. El repte actual i la direcció de desenvolupament futura de la teràpia dirigida per a la variant del gen HER2 NSCLC. El poziotinib, si s'aprova, serà un gran avenç en el tractament anti-NSCLC.
Tanmateix, és preocupant que l'alliberament de molts medicaments, que se suposava que s'havien d'aprovar a principis d'aquest any, s'hagi retardat a causa de la pandèmia de COVID-19 i d'altres factors. Està previst que s'aprovin al quart trimestre tal com estava previst.
El tririplimumab, un mab PD-1, es va presentar a la FDA de manera continuada des del març de 2021 per a BLA per al tractament del carcinoma nasofaríngi recurrent o metastàtic. Tanmateix, les restriccions de viatge relacionades amb la COVID-19 van impedir que la FDA completés la verificació de camp necessària. El 6 de juliol d'aquest any, Junshibio va tornar a presentar la seva sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA) a la FDA per a l'ús de tririplimumab més gemcitabina/cisplatina com a teràpia de primera línia per a pacients amb carcinoma nasofaríngi (NPC) avançat recurrent o metastàtic i com a agent únic. per al tractament de segona línia o superior després de la teràpia a base de platí per a pacients amb carcinoma nasofaríngi (NPC) recurrent o metastàtic. La PDUFA està fixada per al 23 de desembre de 2022.
De fet, la injecció de tririplizumab és el primer mab dirigit a la PD-1 nacional aprovat per a la seva comercialització a la Xina. Ha estat aprovat per a 5 indicacions a la Xina; El desembre de 2020, tririplimumab va aprovar per primera vegada la negociació d'assegurança mèdica nacional. Actualment, s'han inclòs tres indicacions a la Llista de fàrmacs de 2021, que és l'únic mab anti-PD-1 utilitzat en el tractament del melanoma i el carcinoma nasofaríngi a la Llista d'assegurança mèdica nacional. Si s'aprova amb èxit, també és un símbol de l'èxit dels fàrmacs biosimilars domèstics al mar.
L'AT-GAA és una teràpia de dos components que consisteix en cipaglucosidasealfa i megalstat. En estudis preclínics, l'AT-GAA s'ha associat amb un augment dels nivells de la forma lisosomal madura de GAA i una disminució dels nivells de glucogen al múscul, la remissió dels defectes d'autofàgia i la millora de la força muscular. Al maig d'aquest any, la companyia va anunciar que la FDA va ampliar la data de PDUFA per a l'AT-GAA fins al 2022.
ublituximab és un nou anticòs monoclonal anti-CD20 dissenyat per glicogenia que s'adreça a un epítop únic de l'antigen CD20 en limfòcits B madurs que és diferent de l'anticòs monoclonal CD20 aprovat. Inclou ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). Se sap que ublituximab és més eficaç que el fàrmac d'esclerosi múltiple Aubagio (teriflunomida) en l'esclerosi múltiple recidivant (RMS). El 31 de maig, TGTherapeutics va anunciar que la FDA va ampliar la data de PDUFA per al BLA del complex de teràpia amb ublituximab RMS fins al 28 de desembre de 2022.
El teplizumab és un anticòs monoclonal anti-CD3 dissenyat per prevenir o retardar la T1D en individus amb alt risc de tenir dos o més autoanticossos associats a la diabetis tipus 1. El 30 de juny, ProventionBio va anunciar que la FDA ha ampliat el PDUFA per a teplizumab fins al 17 de novembre de 2022.
