Les drogues i els dispositius mèdics afecten a totes les famílies. Des de la reforma del sistema de revisió i aprovació de medicaments i dispositius mèdics, la indústria farmacèutica ha millorat significativament el nivell d'innovació. En els darrers anys, la R + D de la Xina de medicaments i dispositius mèdics quin tipus de tendència, els propers recursos de revisió a quines àrees, quins acords polítics per al desenvolupament de dispositius mèdics de gamma alta, quines iniciatives per protegir el desenvolupament i la producció de medicaments per malalties rares?
La persona rellevant a càrrec de l'Administració Estatal de Drogues a l'Oficina d'Informació del Consell d'Estat va celebrar el dia 5 una sèrie de rodes de premsa sobre el tema "els departaments autoritzats parlen de l'obertura", un per un per respondre a aquestes preocupacions.
Productes innovadors per accelerar el mercat
Jiao Hong, director de l'Administració Estatal de Medicaments, va dir que durant el primer semestre d'aquest any, la Xina té 24 medicaments innovadors i 28 dispositius mèdics innovadors aprovats per a la seva comercialització. Al llarg dels anys, l'Administració Estatal de Medicaments ha continuat aprofundint en la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs i dispositius mèdics per fomentar que els dividends de la política d'innovació es continuïn alliberant. A partir d'aquests anys, el nombre d'acceptació i aprovació de revisió de productes de medicaments i dispositius mèdics, la innovació de medicaments i dispositius mèdics de la Xina ha entrat en un període explosiu.
Va dir que fomentar la innovació és l'essència bàsica de la reforma del sistema d'aprovació i revisió de medicaments i dispositius mèdics. Mitjançant el procés de revisió prioritària, s'aproven més de 100 medicaments per a la seva comercialització cada any. L'Administració Estatal de Medicaments està inclinant gradualment els seus recursos de revisió cap a fàrmacs innovadors amb una clara eficàcia, medicaments pediàtrics, medicaments per a malalties rares i altres productes relacionats amb una necessitat clínica urgent. El 2022 es van aprovar 66 medicaments pediàtrics per a la seva comercialització i 46 medicaments pediàtrics més van completar la revisió durant el primer semestre d'aquest any.
L'Administració Estatal de Medicaments també va emetre les "Opinions d'aplicació sobre la promoció del desenvolupament de l'herència i la innovació de la medicina xinesa" per promoure l'establiment d'un sistema estàndard tècnic de revisió d'acord amb les característiques de la medicina xinesa i va aprovar 31 nous fàrmacs de medicina xinesa per ajudar el desenvolupament de l'herència i la innovació de la medicina xinesa.
Al mateix temps, la promoció sòlida de la qualitat dels medicaments genèrics i l'eficàcia del treball d'avaluació de la consistència, hi ha 615 varietats a través de l'avaluació de la consistència.
Revisió de dispositius de gamma alta "cua separada"
Xu Jinghe, director adjunt de l'Administració Estatal de Medicaments, va dir que per accelerar les deficiències dels equips mèdics de gamma alta de la Xina, accelerar la investigació tecnològica bàsica clau, els avenços en els colls d'ampolla tecnològics, per aconseguir un control independent dels equips mèdics de gamma alta. En els últims anys, l'Administració Estatal de Drogues ha fet tres grans àrees de treball:
-- reforçar el disseny de primer nivell i promoure la sinergia departamental. L'Administració Estatal de Medicaments i diversos departaments van emetre conjuntament el "14è Pla quinquennal" de seguretat nacional dels medicaments i promoure el desenvolupament d'alta qualitat, per aclarir els principis, objectius i tasques per promoure el desenvolupament de qualitat de la indústria dels dispositius mèdics. Amb el Ministeri d'Indústria i Tecnologia de la Informació, la Comissió Nacional de Salut i altres departaments van emetre conjuntament el pla de desenvolupament de la indústria d'equips mèdics del "catorzè pla quinquennal" i altres documents per formar una sinergia política. Prendre el lideratge en l'establiment de dispositius mèdics d'intel·ligència artificial, biomaterials mèdics dues plataformes de cooperació per a la innovació tecnològica, accelerar la transformació dels assoliments científics i tecnològics rellevants en el camp dels dispositius mèdics, amb els productes rellevants per revelar el treball guapo i altres, centrant-se en la frontera de desenvolupament científic i tecnològic, disseny avançat.
--Reforçar la investigació normativa i la innovació contínua en iniciatives d'aprovació. Al voltant de la tecnologia i la frontera reguladora per continuar desenvolupant noves eines, nous estàndards, nous mètodes de regulació de dispositius mèdics, l'establiment d'una revisió tècnica per a l'etapa de desenvolupament del producte mecanisme de treball endavant, centrant-se en com ara ECMO, sistema de teràpia de partícules, sistema d'assistència ventricular. i altres dispositius mèdics de gamma alta, orientació avançada d'intervenció, punt per punt per ajudar a promoure l'avenç dels dispositius mèdics de gamma alta de la Xina.
-- Fomentar la comercialització de dispositius mèdics innovadors i promoure el desenvolupament d'alta qualitat del sector. En els darrers anys, l'Administració Estatal de Medicaments ha publicat "Procediments especials de revisió per a dispositius mèdics innovadors" i "Procediments d'aprovació prioritaris per a dispositius mèdics" amb els dispositius mèdics innovadors com a objectiu principal, de manera que es puguin "alinear productes innovadors i productes clínicament urgents". per separat i córrer ràpid". Actualment, disposen de 217 dispositius mèdics innovadors de gamma alta, com ara "marcapassos cerebral", sistema de teràpia amb ions de carboni, sistema de teràpia de protons, sistema d'imatge per ressonància magnètica, PET-TC dinàmic panoràmic, cor artificial de tercera generació, vasos sanguinis artificials, etc. S'ha aprovat la seva comercialització, aconseguint un avenç en la producció nacional de dispositius mèdics d'alta gamma i solucionant el problema de la forta dependència de les importacions d'alguns productes. El problema.
El nombre i la velocitat dels medicaments per a malalties rares al mercat van augmentar
Huang Guo, director adjunt de l'Administració Estatal de Medicaments, va dir que és molt difícil desenvolupar medicaments per a malalties rares, però la mida del mercat no és gran. Tanmateix, específicament per a cada família i cada pacient, els medicaments per a malalties rares són medicaments indispensables per salvar vides. Cada fàrmac per a malalties rares és digne de tots els esforços.
En els darrers anys, l'Administració Estatal de Medicaments ha aprofitat l'oportunitat per aprofundir en la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs amb l'objectiu d'accelerar el llançament de medicaments per a malalties rares i posar-los a disposició de més pacients amb malalties rares, amb dues iniciatives principals. .
D'una banda, s'han alliberat dividends polítics per mantenir l'R+D de fàrmacs per a malalties rares accelerant. Des del 2018, l'Administració de Medicaments de l'Estat ha establert un canal especial per fer cues per separat, fomentar la presentació i accelerar la revisió de nous medicaments fora de la Xina que necessiten una necessitat clínica urgent, inclosos els medicaments per a malalties rares, en el procés de revisió i aprovació. Actualment, s'han aprovat 23 nous fàrmacs per a malalties rares per a la seva importació i llistat a través del canal especial. El període de revisió i aprovació de nous medicaments per a malalties rares és el més curt entre totes les sol·licituds de llista de medicaments.
D'altra banda, es reforça l'orientació tècnica per permetre que les empreses facin menys desviacions. Atesa la incidència extremadament baixa de malalties rares, la dificultat de la investigació sobre medicaments supera amb escreix l'especificitat d'altres malalties comunes, es donen polítiques especials a fàrmacs innovadors per a malalties rares i les agències de revisió de medicaments implementen la intervenció primerenca, la investigació i l'enllaç de revisió, i servei complet de nous fàrmacs per a malalties rares, i establir equips especials de revisió per fer el seguiment de la innovadora R+D de nous fàrmacs per a malalties rares. Les empreses poden enviar dades de recerca de manera continuada i s'ha establert un mecanisme perfecte en comunicació, verificació i prova, revisió exhaustiva i altres aspectes clau. Aquestes pràctiques han millorat la qualitat i l'eficiència del desenvolupament de nous fàrmacs per a malalties rares.
Mitjançant mesures integrals, el nombre i la velocitat dels medicaments per a malalties rares que figuren a la Xina s'han "millorat doblement" en els últims anys. Des del 2018 s'han aprovat 68 medicaments importats i nacionals per a malalties rares per incloure-los a la Xina. En el següent pas, l'Administració Estatal de Medicaments continuarà prestant atenció a la demanda de medicaments per a malalties rares, accelerant la revisió i l'aprovació de medicaments per a malalties rares. malalties rares sobre la base de garantir la seguretat, l'eficàcia i el control de qualitat, i fer els millors esforços per frenar el desenvolupament de malalties rares i millorar la qualitat de vida dels pacients amb malalties rares.
La persona rellevant a càrrec de l'Administració Estatal de Drogues a l'Oficina d'Informació del Consell d'Estat va celebrar el dia 5 una sèrie de rodes de premsa sobre el tema "els departaments autoritzats parlen de l'obertura", un per un per respondre a aquestes preocupacions.
Productes innovadors per accelerar el mercat
Jiao Hong, director de l'Administració Estatal de Medicaments, va dir que durant el primer semestre d'aquest any, la Xina té 24 medicaments innovadors i 28 dispositius mèdics innovadors aprovats per a la seva comercialització. Al llarg dels anys, l'Administració Estatal de Medicaments ha continuat aprofundint en la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs i dispositius mèdics per fomentar que els dividends de la política d'innovació es continuïn alliberant. A partir d'aquests anys, el nombre d'acceptació i aprovació de revisió de productes de medicaments i dispositius mèdics, la innovació de medicaments i dispositius mèdics de la Xina ha entrat en un període explosiu.
Va dir que fomentar la innovació és l'essència bàsica de la reforma del sistema d'aprovació i revisió de medicaments i dispositius mèdics. Mitjançant el procés de revisió prioritària, s'aproven més de 100 medicaments per a la seva comercialització cada any. L'Administració Estatal de Medicaments està inclinant gradualment els seus recursos de revisió cap a fàrmacs innovadors amb una clara eficàcia, medicaments pediàtrics, medicaments per a malalties rares i altres productes relacionats amb una necessitat clínica urgent. El 2022 es van aprovar 66 medicaments pediàtrics per a la seva comercialització i 46 medicaments pediàtrics més van completar la revisió durant el primer semestre d'aquest any.
L'Administració Estatal de Medicaments també va emetre les "Opinions d'aplicació sobre la promoció del desenvolupament de l'herència i la innovació de la medicina xinesa" per promoure l'establiment d'un sistema estàndard tècnic de revisió d'acord amb les característiques de la medicina xinesa i va aprovar 31 nous fàrmacs de medicina xinesa per ajudar el desenvolupament de l'herència i la innovació de la medicina xinesa.
Al mateix temps, la promoció sòlida de la qualitat dels medicaments genèrics i l'eficàcia del treball d'avaluació de la consistència, hi ha 615 varietats a través de l'avaluació de la consistència.
Revisió de dispositius de gamma alta "cua separada"
Xu Jinghe, director adjunt de l'Administració Estatal de Medicaments, va dir que per accelerar les deficiències dels equips mèdics de gamma alta de la Xina, accelerar la investigació tecnològica bàsica clau, els avenços en els colls d'ampolla tecnològics, per aconseguir un control independent dels equips mèdics de gamma alta. En els últims anys, l'Administració Estatal de Drogues ha fet tres grans àrees de treball:
-- reforçar el disseny de primer nivell i promoure la sinergia departamental. L'Administració Estatal de Medicaments i diversos departaments van emetre conjuntament el "14è Pla quinquennal" de seguretat nacional dels medicaments i promoure el desenvolupament d'alta qualitat, per aclarir els principis, objectius i tasques per promoure el desenvolupament de qualitat de la indústria dels dispositius mèdics. Amb el Ministeri d'Indústria i Tecnologia de la Informació, la Comissió Nacional de Salut i altres departaments van emetre conjuntament el pla de desenvolupament de la indústria d'equips mèdics del "catorzè pla quinquennal" i altres documents per formar una sinergia política. Prendre el lideratge en l'establiment de dispositius mèdics d'intel·ligència artificial, biomaterials mèdics dues plataformes de cooperació per a la innovació tecnològica, accelerar la transformació dels assoliments científics i tecnològics rellevants en el camp dels dispositius mèdics, amb els productes rellevants per revelar el treball guapo i altres, centrant-se en la frontera de desenvolupament científic i tecnològic, disseny avançat.
--Reforçar la investigació normativa i la innovació contínua en iniciatives d'aprovació. Al voltant de la tecnologia i la frontera reguladora per continuar desenvolupant noves eines, nous estàndards, nous mètodes de regulació de dispositius mèdics, l'establiment d'una revisió tècnica per a l'etapa de desenvolupament del producte mecanisme de treball endavant, centrant-se en com ara ECMO, sistema de teràpia de partícules, sistema d'assistència ventricular. i altres dispositius mèdics de gamma alta, orientació avançada d'intervenció, punt per punt per ajudar a promoure l'avenç dels dispositius mèdics de gamma alta de la Xina.
-- Fomentar la comercialització de dispositius mèdics innovadors i promoure el desenvolupament d'alta qualitat del sector. En els darrers anys, l'Administració Estatal de Medicaments ha publicat "Procediments especials de revisió per a dispositius mèdics innovadors" i "Procediments d'aprovació prioritaris per a dispositius mèdics" amb els dispositius mèdics innovadors com a objectiu principal, de manera que es puguin "alinear productes innovadors i productes clínicament urgents". per separat i córrer ràpid". Actualment, disposen de 217 dispositius mèdics innovadors de gamma alta, com ara "marcapassos cerebral", sistema de teràpia amb ions de carboni, sistema de teràpia de protons, sistema d'imatge per ressonància magnètica, PET-TC dinàmic panoràmic, cor artificial de tercera generació, vasos sanguinis artificials, etc. S'ha aprovat la seva comercialització, aconseguint un avenç en la producció nacional de dispositius mèdics d'alta gamma i solucionant el problema de la forta dependència de les importacions d'alguns productes. El problema.
El nombre i la velocitat dels medicaments per a malalties rares al mercat van augmentar
Huang Guo, director adjunt de l'Administració Estatal de Medicaments, va dir que és molt difícil desenvolupar medicaments per a malalties rares, però la mida del mercat no és gran. Tanmateix, específicament per a cada família i cada pacient, els medicaments per a malalties rares són medicaments indispensables per salvar vides. Cada fàrmac per a malalties rares és digne de tots els esforços.
En els darrers anys, l'Administració Estatal de Medicaments ha aprofitat l'oportunitat per aprofundir en la reforma del sistema de revisió i aprovació de fàrmacs amb l'objectiu d'accelerar el llançament de medicaments per a malalties rares i posar-los a disposició de més pacients amb malalties rares, amb dues iniciatives principals. .
D'una banda, s'han alliberat dividends polítics per mantenir l'R+D de fàrmacs per a malalties rares accelerant. Des del 2018, l'Administració de Medicaments de l'Estat ha establert un canal especial per fer cues per separat, fomentar la presentació i accelerar la revisió de nous medicaments fora de la Xina que necessiten una necessitat clínica urgent, inclosos els medicaments per a malalties rares, en el procés de revisió i aprovació. Actualment, s'han aprovat 23 nous fàrmacs per a malalties rares per a la seva importació i llistat a través del canal especial. El període de revisió i aprovació de nous medicaments per a malalties rares és el més curt entre totes les sol·licituds de llista de medicaments.
D'altra banda, es reforça l'orientació tècnica per permetre que les empreses facin menys desviacions. Atesa la incidència extremadament baixa de malalties rares, la dificultat de la investigació sobre medicaments supera amb escreix l'especificitat d'altres malalties comunes, es donen polítiques especials a fàrmacs innovadors per a malalties rares i les agències de revisió de medicaments implementen la intervenció primerenca, la investigació i l'enllaç de revisió, i servei complet de nous fàrmacs per a malalties rares, i establir equips especials de revisió per fer el seguiment de la innovadora R+D de nous fàrmacs per a malalties rares. Les empreses poden enviar dades de recerca de manera continuada i s'ha establert un mecanisme perfecte en comunicació, verificació i prova, revisió exhaustiva i altres aspectes clau. Aquestes pràctiques han millorat la qualitat i l'eficiència del desenvolupament de nous fàrmacs per a malalties rares.
Mitjançant mesures integrals, el nombre i la velocitat dels medicaments per a malalties rares que figuren a la Xina s'han "millorat doblement" en els últims anys. Des del 2018 s'han aprovat 68 medicaments importats i nacionals per a malalties rares per incloure-los a la Xina. En el següent pas, l'Administració Estatal de Medicaments continuarà prestant atenció a la demanda de medicaments per a malalties rares, accelerant la revisió i l'aprovació de medicaments per a malalties rares. malalties rares sobre la base de garantir la seguretat, l'eficàcia i el control de qualitat, i fer els millors esforços per frenar el desenvolupament de malalties rares i millorar la qualitat de vida dels pacients amb malalties rares.
