Segons dades públiques, la mida del mercat dels preparats tòpics als Estats Units va assolir els 10.200 milions de dòlars nord-americans el 2021, en comparació amb els 27.500 milions de iuans a la Xina durant el mateix període. Segons les dades d'investigació de ResearchandMarkets, la mida del mercat global de pegats transdèrmics va ser d'aproximadament 8.670 milions de dòlars el 2019 i augmentarà fins als 10.670 milions de dòlars el 2026.
D'això, es pot veure que la demanda del mercat de preparats tòpics és àmplia i mostra una tendència creixent any rere any. Aleshores, quins són els avantatges dels preparats tòpics que han portat al creixement del mercat any rere any?
D'això, es pot veure que la demanda del mercat de preparats tòpics és àmplia i mostra una tendència creixent any rere any. Aleshores, quins són els avantatges dels preparats tòpics que han portat al creixement del mercat any rere any?
Destacant avantatges, empreses que competeixen amb el disseny
Els fàrmacs tòpics per a la pell són un tipus de preparats que actuen sobre el cos local o sencer a través de la pell, i les seves formes de dosificació inclouen principalment guixos, pegats, gel, etc. En comparació amb els medicaments orals tradicionals, les formulacions tòpics per a la pell tenen els següents avantatges:
(1) En primer lloc, els fàrmacs externs no passen pel tracte gastrointestinal, de manera que, en comparació amb els fàrmacs orals, poden evitar l'efecte de primer pas dels fàrmacs al tracte gastrointestinal;
(2) L'ús extern de fàrmacs a la pell pot reduir els canvis en els pics i valls de concentració de fàrmacs en sang, reduint així els efectes secundaris dels fàrmacs;
(3) Les formulacions tòpics per a la pell es poden aplicar directament a les zones afectades, reduint la freqüència d'administració;
(4) Els pacients amb formulacions tòpics per a la pell tenen un alt compliment, i si es produeixen reaccions adverses durant l'ús, la medicació es pot interrompre immediatament.
Tenint en compte els avantatges anteriors, les formulacions tòpics per a la pell poden millorar eficaçment el compliment del pacient, com ara la facilitat d'ús, la freqüència reduïda de la medicació i la reducció de la intensitat dels efectes secundaris. Aquesta és també la raó fonamental per la qual els pacients defensen cada cop més les formulacions tòpics per a la pell. A causa del favor dels pacients, moltes empreses també lluiten per expandir-se al camp de les formulacions tòpics per a la pell, aportant beneficis considerables a l'empresa.
Prenent com a exemple Jiudian Pharmaceutical, segons les dades de l'informe anual de 2022, la seva varietat exclusiva de pasta de gel de sodi de loxoprofèn tindrà uns ingressos de més de 1.300 milions de iuans el 2022.
El 26 de maig de 2023, Henan Lingrui Pharmaceutical va presentar una sol·licitud per incloure la pomada de Mupirocin. Les vendes acumulades d'aquesta varietat el 2022 van superar els 700 milions de iuans i les seves vendes han augmentat ràpidament en els últims anys. Si s'aprova per a la llista, també aportarà beneficis considerables a Henan Lingrui Pharmaceutical.
No obstant això, la disposició del camp dels preparats tòpics per a la pell no és fàcil i, si no es té cura, pot provocar un fracàs. Preneu com a exemple la pasta de gel de flurbiprofèn, moltes empreses han patit contratemps en les seves aplicacions de llista.
(1) En primer lloc, els fàrmacs externs no passen pel tracte gastrointestinal, de manera que, en comparació amb els fàrmacs orals, poden evitar l'efecte de primer pas dels fàrmacs al tracte gastrointestinal;
(2) L'ús extern de fàrmacs a la pell pot reduir els canvis en els pics i valls de concentració de fàrmacs en sang, reduint així els efectes secundaris dels fàrmacs;
(3) Les formulacions tòpics per a la pell es poden aplicar directament a les zones afectades, reduint la freqüència d'administració;
(4) Els pacients amb formulacions tòpics per a la pell tenen un alt compliment, i si es produeixen reaccions adverses durant l'ús, la medicació es pot interrompre immediatament.
Tenint en compte els avantatges anteriors, les formulacions tòpics per a la pell poden millorar eficaçment el compliment del pacient, com ara la facilitat d'ús, la freqüència reduïda de la medicació i la reducció de la intensitat dels efectes secundaris. Aquesta és també la raó fonamental per la qual els pacients defensen cada cop més les formulacions tòpics per a la pell. A causa del favor dels pacients, moltes empreses també lluiten per expandir-se al camp de les formulacions tòpics per a la pell, aportant beneficis considerables a l'empresa.
Prenent com a exemple Jiudian Pharmaceutical, segons les dades de l'informe anual de 2022, la seva varietat exclusiva de pasta de gel de sodi de loxoprofèn tindrà uns ingressos de més de 1.300 milions de iuans el 2022.
El 26 de maig de 2023, Henan Lingrui Pharmaceutical va presentar una sol·licitud per incloure la pomada de Mupirocin. Les vendes acumulades d'aquesta varietat el 2022 van superar els 700 milions de iuans i les seves vendes han augmentat ràpidament en els últims anys. Si s'aprova per a la llista, també aportarà beneficis considerables a Henan Lingrui Pharmaceutical.
No obstant això, la disposició del camp dels preparats tòpics per a la pell no és fàcil i, si no es té cura, pot provocar un fracàs. Preneu com a exemple la pasta de gel de flurbiprofèn, moltes empreses han patit contratemps en les seves aplicacions de llista.
Les dues cares de la "moneda" són el repte de la dificultat del desenvolupament
Aleshores, quin és el motiu dels contratemps en les aplicacions de llançament de productes? El motiu d'això segueix sent la dificultat per desenvolupar formulacions tòpics per a la pell, la qual cosa comporta una certa bretxa en la qualitat del producte en comparació amb les formulacions de referència.
Prescripcions complexes i diverses amb altes barreres de desenvolupament
Segons la informació pública, si els preparats tòpics per a la pell volen tenir efecte, generalment han de passar pels següents processos:
◆ Alliberament exitós del fàrmac;
◆ El fàrmac arriba a l'objectiu de l'acció;
◆ la medicació fa efecte;
◆ El fàrmac manté una certa concentració al cos i presenta efectes terapèutics estables.
Simplement esmentant els dos primers processos esmentats anteriorment, implica com s'alliberen els fàrmacs al teixit de la pell i la necessitat de controlar la velocitat d'alliberament, que ha frustrat moltes empreses en aquest procés.
A més, la composició de les formulacions tòpics per a la pell és complexa i diversa, i la prescripció pot estar composta per diversos components com ara fase d'oli, fase aquosa, tensioactiu, cosurfactant i potenciador de l'absorció transdèrmica. Els canvis en cada component i els paràmetres del procés poden tenir un impacte en l'absorció i l'eficàcia del fàrmac.
Així, des de la perspectiva de la composició, les formulacions tòpics per a la pell són més complexes que les formulacions sòlides orals i les injeccions, i la seva termodinàmica és inestable. La seva estructura interna i el seu rendiment canviaran constantment, i aquests canvis subtils tindran un impacte significatiu en l'eficàcia clínica dels fàrmacs. La solució a aquest problema és simplement aconseguir la coherència amb la formulació de referència tant com sigui possible, que implica estudiar la qualitat de la formulació.
Hi ha diversos atributs de qualitat clau i la dificultat de la recerca i el desenvolupament s'ha disparat
El 16 de març de 2021, el CDE va publicar els "Guiding Principles for the Research Technology of Skin Topical Chemical Genetics (Trial)". Tot i que aquest principi rector és específic dels medicaments genèrics, la investigació i desenvolupament de nous medicaments també pot utilitzar aquest principi rector per entendre el contingut rellevant de la investigació de qualitat.
(1) Investigació de prescripció
Si es tracta d'un medicament genèric, s'ha de referir a la formulació de referència. En general, el tipus d'excipient (Q1) i la dosi (Q2) del medicament genèric i la formulació de referència haurien de ser bàsicament els mateixos. Si es tracta d'un fàrmac nou, es poden seleccionar excipients segons les necessitats reals. Tanmateix, cal tenir en compte el següent:
Preste atenció a la influència dels excipients en la permeabilitat de la pell, com ara l'efecte dels tensioactius sobre la permeabilitat dels queratinòcits de la pell. Al mateix temps, també cal considerar la racionalitat i la necessitat d'afegir a la prescripció potenciadors de l'absorció transdèrmica, agents antibacterians, estabilitzadors i antioxidants. Si realment cal afegir-los, s'ha de proporcionar la informació corresponent per garantir la seguretat i l'eficàcia.
(2) Investigació de processos
Per a la secció d'investigació de processos, com que el procés de producció té un impacte significatiu en la qualitat del producte, aquest principi rector suggereix fer referència als requisits rellevants d'ICHQ8 i ICHQ9 i dur a terme una investigació suficient sobre els passos i paràmetres del procés que afecten els atributs de qualitat clau.
(3) Recerca de qualitat
Els atributs de qualitat clau dels preparats tòpics per a la pell generalment inclouen, entre d'altres, els elements següents: aspecte, forma cristal·lina, distribució de la mida de partícules, mida de les gotes, propietats reològiques, valor del pH, viscositat, uniformitat del contingut, límit microbià, substàncies relacionades, agent bacteriostàtic. contingut i contingut d'antioxidants Preparats estèrils (usats per a cremades (excepte per a lleus I grau o II grau) o traumatismes greus), així com proves d'alliberament in vitro (IVRT) i proves transdèrmiques in vitro (IVPT).
Després de resoldre els problemes anteriors, innombrables empreses s'enfrontaran finalment al procés d'augment de la producció, que ha estat un procés dolorós. Quines són, doncs, les dificultats per augmentar la producció de preparats tòpics per a la pell?
L'augment dels paràmetres de producció té un impacte significatiu i uns elevats requisits d'equip
Dificultat en la transferència del procés: les formulacions tòpics per a la pell pertanyen a formulacions complexes, i la primera dificultat per ampliar les formulacions complexes és que els canvis en els paràmetres del procés tenen un impacte significatiu en la qualitat del producte. Abans d'augmentar la producció, és inevitable sotmetre's a la transferència del procés i, en aquest moment, se solen fer alguns ajustos de paràmetres. Tanmateix, a causa de l'impacte significatiu dels canvis en els paràmetres del procés de les formulacions tòpics per a la pell en la qualitat del producte, hauríem d'aprofundir en l'impacte de cada paràmetre en el producte durant la fase pilot i determinar un rang de paràmetres el més segur possible.
Alts requisits d'equip: si un dispositiu és bo o no depèn principalment de la seva precisió. El motiu fonamental és l'alta precisió, la millor qualitat del producte i el millor paral·lelisme entre lots. A causa dels alts requisits per a la precisió del control de paràmetres en les formulacions tòpics de la pell, la precisió de control dels equips també és alta. En el procés de desenvolupament de formulacions tòpics per a la pell, l'equip és un enllaç clau per determinar l'èxit del fàrmac.
Llavors, com superar les dificultats anteriors? No cal dir que pel que fa als equipaments, és natural escollir equips amb millor rendiment. Al mateix temps, el millor és combinar l'equip pilot amb l'equip a petita escala, cosa que pot reduir les dificultats trobades durant el procés d'amplificació. Pel que fa al procés, el que podem fer és tenir una comprensió profunda dels projectes en què estem treballant, i és molt important aconseguir els tres punts següents:
Durant l'etapa d'inici del projecte, cal analitzar profundament la prescripció i el procés, establir atributs de qualitat clau, avaluar les propietats de les matèries primeres, els excipients i l'impacte de les diferents etapes del procés en la qualitat del producte;
Durant l'etapa de prescripció i desenvolupament del procés, hauríem de dur a terme inspeccions de prescripció i procés de fase de laboratori per confirmar l'impacte de la nostra prescripció i procés en la qualitat del producte i, finalment, desenvolupar estàndards de qualitat per a matèries primeres i rangs de paràmetres de procés adequats en funció de l'impacte;
Finalment, passem a l'etapa de transferència de tecnologia, que implica canvis en la mida del lot i l'equip. El que podem fer és optimitzar els paràmetres de l'equip pilot familiaritzant-nos amb l'equip i els petits paràmetres de prova que ja hem determinat, per garantir que la qualitat dels productes produïts en la producció a gran escala no es vegi afectada. En aquest procés, la importància de la gamma de paràmetres de procés explorats durant la fase pilot és evident, però al mateix temps, la comprensió del productor de l'equip pilot i pilot també és especialment important. La comprensió de l'equip és una regla al cor a l'hora d'ajustar els paràmetres.
Breu resum
Prescripcions complexes i diverses amb altes barreres de desenvolupament
Segons la informació pública, si els preparats tòpics per a la pell volen tenir efecte, generalment han de passar pels següents processos:
◆ Alliberament exitós del fàrmac;
◆ El fàrmac arriba a l'objectiu de l'acció;
◆ la medicació fa efecte;
◆ El fàrmac manté una certa concentració al cos i presenta efectes terapèutics estables.
Simplement esmentant els dos primers processos esmentats anteriorment, implica com s'alliberen els fàrmacs al teixit de la pell i la necessitat de controlar la velocitat d'alliberament, que ha frustrat moltes empreses en aquest procés.
A més, la composició de les formulacions tòpics per a la pell és complexa i diversa, i la prescripció pot estar composta per diversos components com ara fase d'oli, fase aquosa, tensioactiu, cosurfactant i potenciador de l'absorció transdèrmica. Els canvis en cada component i els paràmetres del procés poden tenir un impacte en l'absorció i l'eficàcia del fàrmac.
Així, des de la perspectiva de la composició, les formulacions tòpics per a la pell són més complexes que les formulacions sòlides orals i les injeccions, i la seva termodinàmica és inestable. La seva estructura interna i el seu rendiment canviaran constantment, i aquests canvis subtils tindran un impacte significatiu en l'eficàcia clínica dels fàrmacs. La solució a aquest problema és simplement aconseguir la coherència amb la formulació de referència tant com sigui possible, que implica estudiar la qualitat de la formulació.
Hi ha diversos atributs de qualitat clau i la dificultat de la recerca i el desenvolupament s'ha disparat
El 16 de març de 2021, el CDE va publicar els "Guiding Principles for the Research Technology of Skin Topical Chemical Genetics (Trial)". Tot i que aquest principi rector és específic dels medicaments genèrics, la investigació i desenvolupament de nous medicaments també pot utilitzar aquest principi rector per entendre el contingut rellevant de la investigació de qualitat.
(1) Investigació de prescripció
Si es tracta d'un medicament genèric, s'ha de referir a la formulació de referència. En general, el tipus d'excipient (Q1) i la dosi (Q2) del medicament genèric i la formulació de referència haurien de ser bàsicament els mateixos. Si es tracta d'un fàrmac nou, es poden seleccionar excipients segons les necessitats reals. Tanmateix, cal tenir en compte el següent:
Preste atenció a la influència dels excipients en la permeabilitat de la pell, com ara l'efecte dels tensioactius sobre la permeabilitat dels queratinòcits de la pell. Al mateix temps, també cal considerar la racionalitat i la necessitat d'afegir a la prescripció potenciadors de l'absorció transdèrmica, agents antibacterians, estabilitzadors i antioxidants. Si realment cal afegir-los, s'ha de proporcionar la informació corresponent per garantir la seguretat i l'eficàcia.
(2) Investigació de processos
Per a la secció d'investigació de processos, com que el procés de producció té un impacte significatiu en la qualitat del producte, aquest principi rector suggereix fer referència als requisits rellevants d'ICHQ8 i ICHQ9 i dur a terme una investigació suficient sobre els passos i paràmetres del procés que afecten els atributs de qualitat clau.
(3) Recerca de qualitat
Els atributs de qualitat clau dels preparats tòpics per a la pell generalment inclouen, entre d'altres, els elements següents: aspecte, forma cristal·lina, distribució de la mida de partícules, mida de les gotes, propietats reològiques, valor del pH, viscositat, uniformitat del contingut, límit microbià, substàncies relacionades, agent bacteriostàtic. contingut i contingut d'antioxidants Preparats estèrils (usats per a cremades (excepte per a lleus I grau o II grau) o traumatismes greus), així com proves d'alliberament in vitro (IVRT) i proves transdèrmiques in vitro (IVPT).
Després de resoldre els problemes anteriors, innombrables empreses s'enfrontaran finalment al procés d'augment de la producció, que ha estat un procés dolorós. Quines són, doncs, les dificultats per augmentar la producció de preparats tòpics per a la pell?
L'augment dels paràmetres de producció té un impacte significatiu i uns elevats requisits d'equip
Dificultat en la transferència del procés: les formulacions tòpics per a la pell pertanyen a formulacions complexes, i la primera dificultat per ampliar les formulacions complexes és que els canvis en els paràmetres del procés tenen un impacte significatiu en la qualitat del producte. Abans d'augmentar la producció, és inevitable sotmetre's a la transferència del procés i, en aquest moment, se solen fer alguns ajustos de paràmetres. Tanmateix, a causa de l'impacte significatiu dels canvis en els paràmetres del procés de les formulacions tòpics per a la pell en la qualitat del producte, hauríem d'aprofundir en l'impacte de cada paràmetre en el producte durant la fase pilot i determinar un rang de paràmetres el més segur possible.
Alts requisits d'equip: si un dispositiu és bo o no depèn principalment de la seva precisió. El motiu fonamental és l'alta precisió, la millor qualitat del producte i el millor paral·lelisme entre lots. A causa dels alts requisits per a la precisió del control de paràmetres en les formulacions tòpics de la pell, la precisió de control dels equips també és alta. En el procés de desenvolupament de formulacions tòpics per a la pell, l'equip és un enllaç clau per determinar l'èxit del fàrmac.
Llavors, com superar les dificultats anteriors? No cal dir que pel que fa als equipaments, és natural escollir equips amb millor rendiment. Al mateix temps, el millor és combinar l'equip pilot amb l'equip a petita escala, cosa que pot reduir les dificultats trobades durant el procés d'amplificació. Pel que fa al procés, el que podem fer és tenir una comprensió profunda dels projectes en què estem treballant, i és molt important aconseguir els tres punts següents:
Durant l'etapa d'inici del projecte, cal analitzar profundament la prescripció i el procés, establir atributs de qualitat clau, avaluar les propietats de les matèries primeres, els excipients i l'impacte de les diferents etapes del procés en la qualitat del producte;
Durant l'etapa de prescripció i desenvolupament del procés, hauríem de dur a terme inspeccions de prescripció i procés de fase de laboratori per confirmar l'impacte de la nostra prescripció i procés en la qualitat del producte i, finalment, desenvolupar estàndards de qualitat per a matèries primeres i rangs de paràmetres de procés adequats en funció de l'impacte;
Finalment, passem a l'etapa de transferència de tecnologia, que implica canvis en la mida del lot i l'equip. El que podem fer és optimitzar els paràmetres de l'equip pilot familiaritzant-nos amb l'equip i els petits paràmetres de prova que ja hem determinat, per garantir que la qualitat dels productes produïts en la producció a gran escala no es vegi afectada. En aquest procés, la importància de la gamma de paràmetres de procés explorats durant la fase pilot és evident, però al mateix temps, la comprensió del productor de l'equip pilot i pilot també és especialment important. La comprensió de l'equip és una regla al cor a l'hora d'ajustar els paràmetres.
Breu resum
A causa dels seus nombrosos avantatges i ampli mercat, les formulacions tòpics s'han convertit gradualment en un camp que diverses empreses competeixen per dissenyar. Tanmateix, encara hi ha algunes dificultats en la investigació i desenvolupament de formulacions tòpics i transferència de processos, que també són dificultats que cada empresa entrant ha de superar. No obstant això, tot i que hi ha diversos punts dolorosos i dificultats en el desenvolupament, impulsats per la demanda del mercat, amb la innovació tecnològica contínua, la tecnologia "coll d'ampolla" per a la investigació innovadora i el desenvolupament de formulacions tòpics finalment es superarà.
