Encès5 de novembre, Novartisva anunciar que ésfàrmac de teràpia radiolligant (RLT) Pluvicto (luteci [177Lu] vipivotide tetraxetan)rebutAprovació simultània de l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA)per ados indicis:
Pacients adults amb càncer de pròstata resistent a la PSMA-castració metastàtica positiva- (mCRPC) que han progressat després dels inhibidors de la via del receptor dels andrògens (ARPI) i són adequats per a la quimioteràpia retardada.
2.Pacients adults amb PSMA-mCRPC positiuqui téva progressar després dels ARPI i la quimioteràpia basada{0}}taxans.
Aspectes clau:
•Pluvicto va ser aprovat per primera vegada per la FDA el 2022per atractament de tercera-línia de PSMA-mCRPC positiu.
•En els tres primers trimestres del 2025, va aconseguir vendes de 1.389 milions de dòlars (≈9.900 milions de ¥), fent-ho afàrmac de la medicina nuclear de gran èxita la cartera de Novartis.
Aprovació basada en estudis clínics mundials i xinesos:
Les aprovacions van comptar amb el suport de:
•L'estudi global de la Fase III VISION
•L'estudi PSMAfore
•Estudis de pont xinesos corresponents
1. Estudi VISION (Fase III global, aleatoritzat, etiqueta oberta)
•Població: Pacients amb mCRPC PSMA-positius que havien rebutARPI i quimioteràpia amb taxans.
•Descobriments:En comparació ambnomés el millor estàndard de cura (bSOC)., luteci [177Lu] vipivotide tetraxetan + bSOCmillorat significativament:
•Progressió radiogràfica-supervivència lliure (rPFS)
•Supervivència global (SO)
2. Estudi PSMAfore (Fase III global, aleatoritzat, etiqueta oberta)
•Població:Pacients mCRPC que havien rebutun ARPI però cap quimioteràpia.
•Descobriments: Luteci [177Lu] vipivotide tetraxetanva mostrar:
•rPFS 6 mesos més llarg (11,60 mesos vs . 5.59 mesos, HR 0,49, P<0.001) vs. canviar a un altre ARPI.
Taxa de resposta objectiva més alta (ORR 50% vs. 15%) (entre pacients amb lesions mesurables).
Resposta completa més alta (CR 21% vs. 4%) i percentatge de resposta PSA50 (51% vs. 17%).
Potencial futur:
Novartis està explorant tractaments anteriors-del càncer de pròstata amb aquest fàrmac.
La PSMAddition (Fase III per al càncer de pròstata sensible a l'hormona metastàtica-mHSPC) presentada a l'ESMO 2025 va assolir el seu punt final principal, reduint la progressió radiogràfica o el risc de mort en un 28% (HR 0,72, p=0.002).
Impacte en el mercat: el càncer de pròstata domina les vendes de medicaments masculins
•Del 2016 al H1 2025, 7 dels 10 millors-medicaments masculins més venuts al sistema sanitari públic de la Xinaeren pertractament del càncer de pròstata, destacant elpesada càrrega de malaltia.
•Aprovació Pluvicto de Novartis a la Xinavoluntatteràpia de precisió avançada del càncer de pròstata, oferintnova esperança per als pacients.
Font de dades: Dades de Yaozhi
|
Número de sèrie
|
Droga
|
Vendes acumulades (en milers de milions de iuans)
|
Malalties masculines corresponents
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Implant d'alliberació sostinguda d'acetat de goserelina-
|
248.51
|
Càncer de pròstata-sensible a les hormones
|
|
2
|
Injecció de docetaxel
|
231.27
|
Càncer de pròstata metastàtic refractari a les hormones{0}
|
|
3
|
Microesferes d'acetat de leuprorelina per a injecció
|
217
|
Càncer de pròstata
|
|
4
|
Injecció de paclitaxel
|
112.5
|
Seminoma
|
|
5
|
Microesferes d'alliberament{0}}d'acetat de leuprorelina per a injecció
|
87.57
|
Càncer de pròstata
|
|
6
|
Comprimits de finasterida
|
80.33
|
Hiperplàsia benigna de pròstata; Alopècia androgenètica en homes amb pròstata augmentada
|
|
7
|
Comprimits de bicalutamida
|
78.13
|
Càncer de pròstata
|
|
8
|
Càpsules d'alliberament{0}}de clorhidrato de tamsulosina
|
74.02
|
Hiperplàsia benigna de pròstata
|
|
9
|
Pastilles d'acetat d'abiraterona
|
67.32
|
Càncer de pròstata{0}}resistent a la castració
|
|
10
|
Acetat de triptorelina per a injecció
|
61.48
|
Càncer de pròstata
|
Font de dades: Dades de Yaozhi
