(Xina, 3 de març de 2026) Yanhong Pharmaceutical (Codi d'estoc: 688176.SH), una companyia farmacèutica innovadora mundial centrada en els tumors urogenitals i la salut de la dona, va anunciar que el seu producte principal APL-1702 (marca comercial: CEVIRA®/希维她希维她Hydromethylorphycrin她®, nom genèric) Ungüent Cervical Photodynamic Therapy System) ha estat aprovat per a la seva comercialització per l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA) amb l'emissió del certificat de registre de medicaments. Aquest producte és el primer tractament no-quirúrgic i no-invasiu del món per a pacients amb neoplàsia intraepitelial cervical de grau 2 (CIN2), omplint un buit clínic en aquesta àrea terapèutica i redefinint un ampli mercat sense explotar per a tractaments no invasius.
Actualment, el càncer de coll uterí continua sent una amenaça important per a la salut de les dones a tot el món. Segons una enquesta de mercat de 2023, el nombre de pacients amb lesions intraepitelials escamoses (HSIL) d'alt grau-histopatològicament confirmades a la Xina supera els 700.000, amb aproximadament un 60% de CIN2. S'espera que la prevalença, la taxa de cribratge i la taxa de diagnòstic continuïn augmentant durant la propera dècada, creant una necessitat clínica important no satisfeta. En els últims anys, les guies clíniques globals han passat d'un enfocament de "tractament quirúrgic agressiu" a un model d'"observació i gestió" més individualitzat i conservador.
En absència d'altres opcions de tractament no-invasives aprovades, aquest producte està a punt per remodelar el panorama de tractament-de llarga durada dominat per procediments quirúrgics o altres procediments destructius invasius/mínimament invasius, passant d'un enfocament "{-talla-única{{-" a un enfocament "preferible". Proporciona una solució innovadora als reptes clínics actuals.
L'aprovació es basa en l'estudi clínic internacional multicèntric Fase III de CEVIRA®, que va incloure més d'un 20% de pacients europeus. Els resultats de l'estudi es van publicar oficialment aMed, una revista sota Cell Press, el desembre de 2025 per l'acadèmic Lang Jinghe i l'acadèmic Zhu Lan de l'Hospital de Peking Union Medical College, juntament amb el professor Peter Hillemanns de la Facultat de Medicina de Hannover a Alemanya. Els resultats també es van presentar com a informes orals al Congrés EUROGIN de 2024, a la reunió anual de la Societat d'Oncologia Ginecològica (SGO) de 2024 i a la Conferència d'actualització de teràpia i fotodiagnòstic de 2024. A més, es van realitzar intercanvis acadèmics amb experts en investigació bàsica i especialistes clínics nacionals/estrangers al 27è Congrés Nacional d'Oncologia Clínica i a la Reunió Anual del CSCO 2024, a la Conferència Internacional del Virus del Papiloma 2024 i al 37è Simposi IPVC el 2025.
Les dades mostren que CEVIRA® millora significativament les taxes de resposta i les taxes de degradació histopatològica. Entre els pacients amb CIN2 amb HSIL, la taxa de resposta va ser del 49,6% en el grup de tractament enfront del 22,6% en el grup placebo (P=0.0003). Als 6 mesos després del-primer tractament, el 57,5% dels pacients amb CIN2 del grup de tractament van mostrar resultats histopatològics de teixit normal o lesió intraepitelial escamosa (LSIL)-de baix grau, en comparació amb el 30,6% del grup placebo (P=0.0009). Això significa que gairebé el 60% dels pacients poden evitar l'excisió quirúrgica després de només 1-2 tractaments. A més, l'eliminació del VPH en el grup de tractament va mostrar una tendència a la baixa significativa, amb gairebé el 60% del VPH inicial eliminat als 12 mesos.
Com a producte de teràpia fotodinàmica que integra un fàrmac i un dispositiu, CEVIRA® és administrat per ginecòlegs en entorns ambulatoris sense anestèsia, reduint el temps de visita única-a menys de 10 minuts. Els pacients poden reprendre el treball i la vida normals immediatament després de la col·locació, sense esperar a l'hospital, i treure ells mateixos el dispositiu després del-tractament. Aquest model de "col·locació curta ambulatòria + tractament a domicili-" millora enormement l'eficiència i l'accessibilitat mèdica, el que el fa adequat per a la promoció a les institucions d'atenció primària. Ajuda a superar l'"última milla" en el continu del tractament-diagnòstic-de detecció del càncer de coll uterí, i té una importància important per assolir l'objectiu global d'eliminar el càncer de coll uterí. A més, CEVIRA® utilitza un disseny innovador de font de llum freda, mantenint la temperatura del teixit tractat per sota dels 42 graus. Les dades clíniques mostren que el 97% dels pacients no van reportar dolor a l'àrea de tractament cervical, sense registres de dany estructural cervical, evitant lesions tèrmiques habituals en la teràpia fotodinàmica tradicional, reduint la irritació local i millorant la comoditat del tractament.
El professor Wei Lihui, director de la branca de colposcòpia i patologia cervical de la Societat Xinesa d'eugenètica, director honorari del Departament d'Obstetrícia i Ginecologia de la Universitat de Pequín i professor de l'Hospital Popular de la Universitat de Pequín, va declarar: "L'aprovació reeixida de CEVIRA® marca un avenç en el diagnòstic i el tractament de la Xina per a la primera opció conservadora de les malalties cervicals. lesions cervicals que equilibra l'eficàcia i la seguretat. Això no només ofereix als metges una nova elecció superior, sinó que també representa un pas endavant crític en la pràctica de la medicina de precisió i l'equilibri del tractament de la malaltia amb la preservació de la fertilitat. "-talla-per a tots-" per "preferir vies no-invasives"".
El professor Di Wen, president de la branca d'obstetrícia i ginecologia de l'Associació de metges xinesos i vicepresident de la branca d'obstetrícia i ginecologia de l'associació mèdica xinesa, afiliat a l'Hospital Renji de la Facultat de Medicina de la Universitat Jiao Tong de Xangai, va assenyalar: "L'aprovació de CEVIRA® significa que la Xina ha aconseguit un lideratge internacional en tractaments clínics no invasius. una eina "d'intervenció activa" eficaç. Aquest model de tractament no invasiu-de curta durada i {-no només protegeix el potencial de fertilitat de les dones en edat de tenir fills, sinó que també redueix significativament el trauma quirúrgic i la càrrega psicològica, incorporant una filosofia centrada en el pacient-l'aprovació de les estratègies i el tractament dels tumors de manera positiva".
El professor Chen Fei, metge en cap del Departament d'Obstetrícia i Ginecologia de l'Hospital Peking Union Medical College i investigador principal de la cohort xinesa en l'assaig internacional multicèntric de fase III de CEVIRA®, va destacar: "CEVIRA® ofereix avantatges únics en l'eliminació precisa de lesions, l'eliminació immune del VPH i la preservació de la fertilitat{1} maximitza la naturalesa no invasiva de la fertilitat. estructura anatòmica cervical i funció fisiològica, permetent que gairebé el 60% dels pacients retardin o evitin la cirurgia, proporcionant una opció superior per controlar les lesions i preservar la fertilitat en pacients amb lesió cervical precancerosa".
A partir de l'excel·lent potencial d'eliminació del VPH demostrat en l'assaig internacional multicèntric de fase III de CEVIRA® i de la important demanda clínica no satisfeta, la companyia ha iniciat l'exploració d'indicacions per a l'eliminació del VPH.
A nivell internacional, la sol·licitud d'autorització de comercialització de CEVIRA® va ser acceptada per l'Agència Europea de Medicaments (EMA) el febrer d'enguany. La companyia ha arribat a un acord amb la FDA dels EUA sobre el disseny d'un altre assaig de fase III per donar suport al llançament de CEVIRA® als Estats Units. Actualment, l'empresa busca activament socis de comercialització a l'estranger.
El doctor Pan Ke, fundador, president i conseller delegat de Yanhong Pharmaceutical, va comentar: "L'aprovació de CEVIRA® és una fita en la història de Yanhong Pharmaceutical. Sempre ens hem adherit a la nostra missió corporativa de" centre-del pacient i orientació al valor clínic ", centrant-nos en la salut de la dona i els principals esforços de comercialització d'aquesta innovació urogenital. pacients amb lesions cervicals precanceroses tan aviat com sigui possible, accelerarem el desenvolupament global, les associacions comercials i l'avenç de les tecnologies de combinació de fàrmacs fotodinàmics- i altres pipelines de plataformes que marca l'entrada de Yanhong en una nova etapa de desenvolupament, i confiem en la creació de valor a llarg termini per als inversors".
